九芝堂,足光散,成都九芝堂报告药品不良反应

成都九芝堂报告药品不良反应

来源：39健康网发表日期：07/21 浏览次数：　作者：无

      本报独家报道“足光散”烧伤成都３位老人的消息后（详见本报１０月１３日Ａ１版《“足光散”烧伤三老人》一文），相关企业成都九芝堂金鼎药业有限公司（以下简称成都九芝堂公司），于报道见报的第二天即１０月１４日向四川省中药不良反应监测中心进行了报告，１０月２１日，该中心以“不良事件”向国家药品不良反应监测中心进行了报告。但对受害人蒲有全的投诉索赔，四川省消费者委员会两次调解未果。

      据四川省中药不良反应监测中心工作人员高天介绍，四川省今年已接到近２０００例药品不良反应报告，几乎都来自医疗机构，生产企业报告药品不良反应的目前只有“足光散”一例。高天对此分析说，药品都会有不同程度的不良反应，生产企业隐瞒不报的原因是观念上存在误解，认为报告药品不良反应对企业经营不利。其实恰恰相反，报告药品不良反应一方面有助于企业及时调整药品方向，完善相关制度；另一方面也可以使国家药品监督管理部门及时采取措施，以各种方式发布信息，提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意该药品存在的安全隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，敦促生产企业改进技术，及时修改完善说明书，避免出现消费纠纷。

      本报记者在随后的采访中了解到，“足光散”又名“足光粉”和“复方苦参水杨酸”，配方均为“水杨酸１８０克、苯甲酸１２０克、硼酸４００克、苦参２００克”，按成都九芝堂公司质保部马部长的话说是“同一种药”。不同的是，１６克装的“足光粉”（复方苦参水杨酸）的批准文号为“国药准字Ｈ５１０２３４５３”，是西药；４０克装“足光散”的批准文号为“国药准字Ｚ２００２５４３０”，为中药。

      据四川省食品药品监督管理局注册处有关人士介绍，药品注册时判断其是中药还是西药，主要从企业申报的材料中看是化学药还是中药在起主导治疗作用。成都九芝堂公司生产的“足光散”，申报“西药”时是“三酸”起主导治疗作用，申报“中药”时则是“苦参”起主导治疗作用，两者显然自相矛盾。成都九芝堂公司对此的解释是“因申报渠道不同”造成的。

     如此申报有何分别？据这位人士介绍，化学药的基础信息比较丰富，药品说明书也会写得比较详细，如果按中药管理“就要宽松、含糊一些”。而蒲有全告诉记者，他对比１６克装的“足光粉”与４０克装“足光散”的说明书后发现，前者说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等内容齐全，其中“不良反应”为“偶有过敏反应发生，可致局部红肿、痒、痛”；“禁忌”为“对本品有过敏史者禁用，大面积皮肤损害处禁用”；“注意事项”为“专供外用，切勿入口及置于小儿不能触及处”。而后者说明书中只有“外用药，切勿入口”这样的“注意事项”。

      记者从四川省消委会投诉部了解到，关于蒲有全向成都九芝堂公司索赔的纠纷，省消委会已进行了两次调查调解，目前尚无结果。问题的关键是，要确定某种药品的不良反应需要一个复杂而漫长的过程，即使某药品有不良反应，也并不表明该药是不合格药品。因此，成都九芝堂公司坚持要通过医学专家鉴定，找出蒲有全被烧伤与“足光散”之间的因果关系，再商谈赔偿问题。

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