抗生素,前列腺炎,敏纸片,低标准试剂盒作祟体检市场

低标准试剂盒作祟体检市场

来源：中国消费者报发表日期：08/08 浏览次数：　作者：袁征

　　患者上医院看病或者体检，总希望得到一个正确的诊断结果。然而，记者了解到，在上海市医疗市场中，一些含抗生素药敏测试的试剂盒不仅不能提供正确的诊断结果，甚至还会因错误的结果耽误患者病情。

　　体检结果迥异试剂盒在作怪

　　今年年初，上海市民李先生到某民营医院进行体检。因为已近５０岁，李先生担心会得前列腺炎等男性疾病，于是在体检中他特地嘱咐医生要重点检查。结果出来后，李先生吓了一大跳，体检报告显示，不仅前列腺发生病变，肾功能也出现异常。医生怀疑他可能有性病，令李先生十分难堪。最令他痛苦的是，面对这样的检查结果，家人也开始怀疑他，妻子还提出分房。为了尽快摆脱疾病，李先生四处找专业医院进行治疗。

　　体检过后一个月，李先生来到一家大型医院寻求治疗，这家医院的诊断结果给了他一个意外惊喜，诊断结果显示，李先生不存在上述男性疾病。李先生不敢相信这个结果，又到另一家男性专科医院检查，结果还是一切正常。

　　李先生找到先前那家民营医院讨说法，要求医院退还体检费用，并赔偿此后自己的几次体检的费用。交涉中，医院重申检查过程和结果都没有问题。在负责解决投诉的卫生部门调解下，院方提供了当时检验用的试剂盒。卫生部门经检查确认这是广东某企业生产的，具备批准文号的含抗生素药敏测试的试剂盒，这种试剂盒是由广东省药监局以Ⅱ类产品进行批准生产的。尽管属于“正规批准”产品，但是按照国家规定，含抗生素药敏测试的试剂盒应当是由国家食品药品监督管理局按照最高等级Ⅲ类标准来进行批准生产。这家医院使用的试剂盒不符合规定，严格说应当是不合格产品。

　　国家规定明确怎奈有令不行

　　记者从有关专家处了解到，试剂盒是医院进行病理检测的基本医疗器械。在名目众多的各种试剂盒中，含抗生素药敏测试的试剂盒比较特殊。由于涉及到使用抗生素治疗的患者，因此国家在２０００年就明确规定，此类试剂盒必须获得国家药监局的Ⅲ类批准后，方可投入生产及上市。

　　去年５月，国家药监局发布了《医疗器械注册管理办法》，再一次强调了医疗器械的注册管理，其中明确规定，抗生素药敏纸片（试剂），必须作为Ⅲ类医疗器械管理。同时，要求生产企业应当在６个月内，按照改变后的类别到相应的药监部门申请注册，否则不能继续上市销售和使用。

　　但是，国家有关规定在一些地方并没有得到很好贯彻。记者获悉，就在《医疗器械注册管理办法》颁布实行的当年年底，某省的药监部门依然按照Ⅱ类标准批准生产含抗生素药敏测试的试剂盒。

　　上海市药监局市场监管处常处长告诉记者，尽管都是含抗生素药敏测试的试剂盒，但是由于Ⅱ类和Ⅲ类在审批上严格程度不同，因此其质量可靠程度也不同，价格也有差异。出于成本的考虑，一些医院选择按照低标准生产出来的产品，其诊断差错率会居高不下。

　　业内人士向记者透露，造成目前一些地方有令不行，降低标准审批的情况，其根本原因还是利益驱动。地方审批时间周期短，程序上也不十分严格，加上有价格优势，能够很快通过医疗机构的采购占领市场。若是要通过国家药监局的批准，需要两年左右的时间。

　　试剂不准确隐性危害大

　　上海市瑞金医院体检中心的孙主任告诉记者，由试剂盒质量不稳定造成的诊断结果不准确，会给医生带来错误的诊断，耽误患者的治疗。从技术角度上讲，目前还没有办法拿出绝对的标准界限来进行试剂的误诊鉴定。

　　日前，上海市药监局发布通知，重申了含抗生素药敏测试的试剂盒的国家审批标准，同时督促医疗机构规范使用此类器械，并表示将对未办理重新注册的产品进行查处。上海市药监局监管处常处长表示，由于各厂家、医疗机构目前还有低标准审批试剂盒的库存，因此药监局决定以今年３月１日为分界，此前生产的低标准审批试剂盒依然可以使用，而使用此日期后生产的将被视为违法行为。上海市药监局近期将对医疗机构使用试剂盒情况进行一次检查。

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