如何评判改变后的医疗器械行业标准

　　产品实行注册制的实质是一种行政许可，因国家或行业标准变化就认定原注册证无效而必须重新注册，这与《行政许可法》的精神不一致。《行政许可法》第8条：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”只有“当行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。”本案中产品标准变化对产品内在质量要求变化不大，并未涉及所依据的法律、法规、修改或者废止，也不涉及准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化，因行业标准变化，而认定原注册证无效，而必须重新注册，与《行政许可法》不符，这正是有关部门重新修订《医疗器械注册管理办法》的关注点之一。

　　综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效，对其作出任何处罚都是不适当的。