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“汉森四磨汤”被爆致癌

来源:http://www.sxjk.com 发表日期:05/06 浏览次数: 作者:三湘健康网

  因名牌药品“四磨汤”的成分被疑致癌,上市公司汉森制药近期争议不断,股票也一度跌停。药品说明书表述“不规范”,公司上市与商业贿赂案有牵涉,贱价获取“四磨汤”配方专利“涉嫌国有资产严重流失”,且该产品专利保护期大限将至……汉森制药该如何化解一连串由诚信问题带来的舆论风险?
  据了解,该项目是为公司旗下“四磨汤口服液”等名牌药品打造的。按照汉森制药之前的乐观设想,项目投入使用后,四磨汤口服液将由年产2亿支扩大到3亿支,以满足该产品“40亿元的市场空间”。
  然而就在近期,该名牌药品“致癌门”使汉森成为了一家争议不断的公司,口碑迅速丧失、股票也一度跌停。公司未来发展以及名牌产品“四磨汤”未来的市场空间被认为堪忧。
  与此同时,配方危机也引发了连锁反应,关于这家中药上市民企的更多问题和历史也在逐一浮出水面。
  “四磨汤”多次被疑有毒
  三年前有媒体曾对四磨汤主要成分“乌药”的毒性产生过疑问,但这在当时并未引起舆论和业界的关注。
  成于“四磨汤”的上市公司汉森制药,最近祸起“四磨汤”。
  4月25日,媒体爆出,汉森“四磨汤”成分之一的槟榔早在2003年即已被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物“对人体有明确致癌性的物质或混合物”。消息一出立刻引发了市场和舆论的动荡。
  4月25日,汉森制药紧急停牌发布澄清公告,称毒性研究结果表明四磨汤口服液安全,并无致癌风险,公司未接到有关汉森四磨汤产品质量以及不良反应等方面的任何通知和质询,不存在产品下架等问题。
  但股票在4月26日复牌后仍遭连续跌停。5月2日,汉森制药股延续节前弱势,开盘即跌停报18.08元。
  此番重创是因为一味槟榔,但事实上,对于“汉森四磨汤”成分的安全性质疑并非只有槟榔。三年前有媒体曾对四磨汤主要成分“乌药”的毒性产生过疑问,但这在当时并未引起舆论和业界的关注。
  据汉森的公开资料称,四磨汤处方源于宋代《严氏济生方》。明代《痘疹金镜录》在宋代《严氏济生方》四磨汤的基础上进行了配方增减,而汉森公司主打产品四磨汤口服液的处方则来自于明代《痘疹金镜录》。
  两古籍关于四磨汤的配方有所不同,宋方中的“人参”在明方中则以“枳壳”取代。但两方都含有一味“乌药”。根据古代中医著作《本草害利》记载,“乌药,辛温,散气之品。病属气血虚,而内热者忌之。虚气热气,用之贻害……一切阴虚内热之病,皆不宜服”。《本草新编》也证实“乌药,产妇虚而胎气不顺者,切不可用,用则胎立堕。人以为顺气用之,谁知乌药能顺胎气之实,而不顺胎气之虚乎?不独胎气,凡气虚者,俱不能顺,惟血虚而带郁滞者宜之耳”。
  质疑意见认为,药性为散气的“乌药”当与固气的“人参”配伍,而作为现代医药,汉森四磨汤之所以采用了以枳壳替代人参的四磨汤药方,是公司出于摊低成本的考虑。另外,“从化学属性上而言,乌药属于毒性较强的中草药,在传统中医治疗风湿性关节炎时,与附子、雷公藤等药效相近。”这样的药物是否适用于长期口服尚需检验。
  对此,一位中医内科研究人士告诉记者,与关于“槟榔”的质疑一样,单纯因为“乌药”毒性而质疑四磨汤药方具毒性并不客观。“但是这味药物具体的含量是多少、药物之间的相互作用情况说明、婴幼儿是否长期安全适用等问题,值得追问。”
  部分产品缺乏“药理毒理”说明
  记者查阅汉森制药官方网站发现,在包括“四磨汤”在内的数款热销中成药品的说明书中,关于“不良反应”、“禁忌”等事项多是“尚未明确”。
  对于药品成分“致癌”的质疑,汉森制药方面反应迅速,并从多个方面对报道和传闻进行了否认和解释,但对于相关的数据信息和实验报告尚未公开出具。
  事实上,汉森不光没有对四磨汤出具详细实验报告和临床证据,记者查阅汉森制药官方网站发现,在包括“四磨汤”在内的数款热销中成药品的说明书中,关于“不良反应”、“禁忌”等事项多是“尚未明确”。而“药理毒理”一项在这些畅销药品中则几乎缺席。
  在汉森的一款非热销药品“人工牛黄甲硝唑胶囊”的说明书中,厂家交代了使用禁忌、注意事项及药理毒理,注明其“致癌、致突变作用”:“动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。”
  同样是“致癌”风险,为该公司贡献了70%以上营收的四磨汤,在这方面则享受了“豁免”。10年前即被世界卫生组织认定为一级致癌物的槟榔,作为四磨汤主要成分,并未有任何“注意事项”或者“药理毒理”提示其风险。
  对此,汉森公司方面的回应是“毒性研究结果表明,四磨汤口服液安全。由于毒理实验证明四磨汤无致癌风险,因此公司未在产品说明中加入特别提示”。
  那么,假使“药理实验证明四磨汤无致癌风险”证据充分,是否就代表厂家没有责任在说明书中加入特别提示或药理毒理说明?
  一位医学界人士认为,首先,药理实验能否保证四磨汤无致癌风险,尚需厂方提供进一步的证据,“不管药理实验是否证实了什么,都应该在说明书中详细交代。”其次,关于该药品的不良反应和禁忌也需要临床论证。“退一万步讲,就算没有临床反馈出现不良反应,作为药品生产厂家,也有责任在说明书里写明临床试验的数量、人群和对象。一句‘尚不明确’是对病人的不负责任,尤其是四磨汤这种儿童常用药。”
  “可长期服用”被指误导消费者
  公司另一主打药品“缩泉胶囊”的健康咨询栏目中,被问及该药品是否安全可靠时,厂家的回答是:“在临床试验和文献资料中均无缩泉胶囊不良反应报道”,并由此得出了“缩泉胶囊使用安全可靠,并适宜长期服用”的结论。
  2001年颁布施行的《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定,药品包装标签或者说明书上“必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。不符合该规定的药品“除依法应当按照假药、劣药论处外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件”。
  据国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签的文字表述应当“科学、准确、规范”。但业内人士告诉记者,国内中药行业内,汉森制药这种“不规范”的情况并非孤例。看似是“规范”的问题,但有时候也是“企业主观上不愿为不良反应监测投入精力和经费”的问题。
  首都医科大学中医药学院教授高益民告诉记者,这种行为是不允许存在的:“严格来讲已经违法,但是我们现在一般只能认定是‘不合格’。”因为中药成分和药理的“特殊性”,企业偷懒用“尚不明确”等表述的行为长期被默认。“民不告,官不究。”
  记者看到,该公司另一主打药品“缩泉胶囊”的健康咨询栏目中,被问及该药品是否安全可靠时,厂家的回答是:“在临床试验和文献资料中均无缩泉胶囊不良反应报道”,并由此得出了“缩泉胶囊使用安全可靠,并适宜长期服用”的结论。
  “临床试验和文献资料中无不良反应的报道”,是否意味着药品“可长期服用”?
  “说任何药品可‘长期服用’,在科学上都是不严谨的。”湖南中医学院中西医结合系主任何清湖告诉记者:“俗话说是药三分毒,不管中药西药,在临床应用中都应该遵医嘱控制用量用法。”他认为,作为生产厂家,声称“可长期服用”涉嫌误导消费者。
  “少数医疗机构和生产企业出于各种商业目的,对某些药物的不良反应不重视或隐瞒不报,使得政府相关部门不能获得真实的安全性资料并及时采取应对措施。”中医药专家王新志曾在学术论文中批评过中药行业中存在的此类现象。
  但利益当前,“瑕疵”也许被选择性忽视。以汉森产品为例,四磨汤的毛利率高达81%,机构扎堆追捧买入。在“槟榔”风波之前,产品隐性的缺陷与商业上的巨大成功相比似乎微不足道。
  屡获政府扶持、奖励
  上市后不久,益阳市赫山区委、区人民政府举办了“热烈庆祝汉森制药成功上市颁奖大会”,董事长刘令安代表汉森制药,从赫山区书记孙达良手中接过了奖品——一台奔驰S350的车钥匙。
  在湖南当地某权威媒体进行的“2013湖南上市公司富豪评选”中,汉森制药的刘令安家族以超过10亿的财富榜上有名。
  身为汉森制药董事长和实际控制人,刘令安在这些商业身份之外,还具备“主管药师”职称。而其个人的履历包括“湖南省第十一届人大代表”、“益阳市第九届、第十届政协委员”、“湖南省优秀企业经营者”等多项头衔和称号。
  “四磨汤”成就了汉森制药,汉森制药成就了湖南富豪刘令安。
  据汉森制药公开的资料显示,四磨汤口服液是“市场上唯一兼具助消化又有胃肠动力的药品”;曾被国家科技部选定为国家“973”重大基础研究课题;“预计有40亿元的市场空间”;“汉森制药四磨汤口服液质量控制高技术产业化示范工程项目”,被列入国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划,获国家投资500万元。
  拥有这一“奇门秘方”的汉森制药,更被当地政府视为骄子。
  为扶持汉森制药成功上市,益阳市赫山区委、区府“在人力、财力、政策上提供了最大支持,并利用赫山的人脉寻求各方力量的帮助。”
  2010年5月25日,汉森制药“不负众望”,在深交所挂牌上市,开盘涨停,涨幅达18.97%。汉森的上市在当地具有非凡意义:“实现了益阳本土企业上市零的突破。”上市后不久的某天,益阳市赫山区委、区人民政府举办了“热烈庆祝汉森制药成功上市颁奖大会”,董事长刘令安代表汉森制药,从赫山区书记孙达良手中接过了奖品——一台奔驰S350的车钥匙。6月,益阳市委、市政府领导齐聚一堂,举办了“庆祝湖南汉森制药股份有限公司上市座谈会”。
  手握专利药方“四磨汤”的汉森制药有着宏伟的愿景:“通过上市融资,汉森制药计划在5年内进入国家大型医药企业行列。”
  据了解,汉森制药上市交易后,持有汉森20%股权的复星医药账面回报总额亦达3.95亿元,账面回报率为710%。
  汉森制药2012年年报显示,营业收入4.89亿元,同比增长22.13%;实现净利润8145万元,同比增长38%。2013年一季度,公司实现营业收入1.43亿元,同比增长20%;实现净利润2525万元,同比增长25%。同时,公司预计2013年1-6月份,实现归属上市股东的净利润4429万元—4983万元,同比增长20%-35%。
  负面缠身,隐忧凸显
  汉森拳头产品“四磨汤口服液”的专利保护期将终结于2014年2月。这一点已经出现在了上市公司汉森制药的风险提示中。
  汉森制药被成功运作上市曾出人意料。
  《证券市场周刊》一则关于“PE受贿第一案”的报道中写道:“由于这个项目(运作汉森上市)难度相当大,在汉森制药成功上市后,湖南当地的企业家们都很惊讶。”
  在这个商业贿赂案中,汉森制药也被证实是“影子公司”寄生复星PE成功上市的第一家企业。调查资料显示,时任复星医药投资总监的陈水清曾在帮助汉森包装上市之前向其索要股份,而为了上市成功,汉森制药董事长刘令安同意陈水清以300万元持股3%,在汉森上市当天,这笔投资的账面价值暴增至7123万元,盈利高达20余倍。
  去年11月,陈水清因涉嫌商业贿赂被提起公诉,汉森作为陈水清违法违规行为的相关方,被负面新闻裹挟其中,与嫌疑人之间的这段历史也随即曝光。
  除了这一公案,随着“致癌门”事件的发酵,该公司更多的旧账被翻出来。
  有报道称,价值约在1700余万的“四磨汤”配方专利,被汉森贱价获取,此举“涉嫌国有资产严重流失”。
  相关资料显示,被汉森称之为“独家专利”的“四磨汤”配方源自中国传统古方。而汉森制药的招股书则表示“上世纪90年代,湘潭市医药研究所与湖南省国药开发总公司在传统四磨汤配方的基础上,联合开发了‘四磨汤口服液’,并于1995年8月份取得发明专利。”
  后来,两家各占50%的专利共有权分别被原益阳制药厂(“汉森制药”前身)和湖南骛马制药有限公司取得。1999年9月,原益阳制药厂破产,深圳汉森、海南汉森公司以187万元收购了其50%的四磨汤专利共有权。2001年4月,国家专利局将四磨汤口服液专利以共有专利权的方式授予湖南骛马制药有限公司和湖南汉森制药有限公司,2007年,汉森制药以895.80万元受让中达骛马所持有的另外50%共有权。
  一半专利权用895.8万获取,而另一半专利权用187万就收入囊中。而对于贱卖的这部分国有资产,在收购过程中并未经过评估。这被质疑为汉森故意造成国有资产流失。
  汉森制药在招股书中对此进行了说明:“益阳制药厂破产财产中的工业产权和商誉转让时未能进行评估,存在法律瑕疵。但是上述交易已经履行完毕。”
  即使没有突发“槟榔”事件以及由此引发的关于“国有资产”的旧案重提,汉森制药的隐忧也已经凸显。
  据了解,汉森拳头产品“四磨汤口服液”的专利保护期将于2014年2月终结。出自药典的“古方”不难复制,等到市场上出现其他企业生产的同类产品时,汉森将面临存亡之危。
  这一点已经出现在了上市公司汉森制药的风险提示中。为了应对可能的业绩冲击,汉森制药已经开始积极动作。
  4月24日,汉森制药发布公告,计划作为主发起人,出资16000万元投资设立小额贷款公司。公告中,此番投资的用意很明确:“从公司未来发展看,可拓宽公司业务范围,能合理有效地规避单一主业的行业性风险。”
  但预料不及的风险倏然而至。时隔一天之后,“致癌门”事发,并至今拖累公司甚至行业。作为中药上市公司的汉森制药,该如何化解一连串由诚信问题带来的舆论风险?
  “槟榔股”止跌回升
  上月25日,汉森“致癌门”事发,多家A股上市药企股票受到殃及。
  据了解,包括汉森制药在内,现在以槟榔入药的中药有200余种,涉及多个上市公司。其中,较为人熟知的有:华润三九(000999)旗下黄石药业公司的木香槟榔丸,北京同仁堂(600085)旗下生产的木香槟榔丸,哈药股份(600664)旗下三精黑河药业的槟榔四消片,天津中新药业(600329)旗下公司有槟榔四消丸和木香槟榔丸等产品。
  汉森涉事后,几家公司的股票在一天内曾遭遇集体下跌,其中华润三九下跌4.29%,同仁堂下跌1.58%。而中新药业甚至一度跌停。5月2日午盘,多数涉及槟榔入药的上市公司股价开始回调。
  5月3日,医药股全面反弹,截至收盘,板块涨2.26%,汉森制药以8.61%领涨。在当日举行的2012年度业绩说明会上,公司董事长刘令安表示,目前公司控股股东和其他主要股东没有减持意向。

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