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强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 产品存在潜在风险

来源:http://www.sxjk.com 发表日期:09/22 浏览次数: 作者:三湘健康网

  美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称,因生产时鉴别有误,强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物,该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产品有关情况,确认此次召回的产品未在我国销售。
  产品存在潜在风险
  据了解,本次召回涉及布洛芬原始浆果风味悬滴剂(Motrin Infants' Drops Original Berry Flavor)的三批产品,该产品主要用于2岁或2岁以下婴幼儿的退烧及镇痛。该药品的制造商——强生在美国的一家子公司麦克尼尔(McNeil)表示,公司从正在生产的一个批次产品中发现有微小的塑料颗粒,这种颗粒来自于第三方布洛芬原料供应商。由于可能存在潜在风险,公司现已启动主动召回程序。
  被确认召回的产品可通过批号鉴别,分别为:DCB3T01、DDB4R01及DDB4S01。麦克尼尔告诫消费者,药品中可能含有一定的聚四氟乙烯(PTFE),常用于特氟隆涂料中,建议尽快停用该产品。截止目前,尚未发现任何伤痛病例。
  据记者了解,强生旗下的布洛芬药物在中国也有销售。上海强生制药有限公司生产的美林布洛芬混悬滴剂,主治6-36个月的婴幼儿发热及感冒引起的头痛、咽喉痛等症。对此,上海强生制药有限公司表示,强生制药在中国市场销售的非处方药均在中国大陆生产,且生产工厂已通过新版GMP认证。问题产品并未销往中国大陆和香港,消费者可放心服用。
  9月12日,国家食品药品监管总局针对此事公告称,近日,强生公司向监管部门报告,强生在美国主动召回特定批次的布洛芬产品,召回的原因是国外供应商提供的布洛芬原料存在质量问题。食品药品监管总局经核实确认,未批准强生公司进口布洛芬产品。强生公司在中国注册的布洛芬产品产地为中国上海市,原料供应商为中国本地公司,此次召回的产品在中国市场没有销售。
  强生陷入召回怪圈
  这并非布洛芬第一次“出事”。此前的一起美国官司,让经典解热镇痛药布洛芬陷入质疑漩涡。美国一女童在服用强生美林布洛芬后双目失明,强生公司为此被判赔偿6300万美元。
  而对于强生而言,“召回”似乎成了其近年来的代名词。自2009年以来,强生因生产质量问题屡次宣布召回,而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年,强生大大小小有15次召回,产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等,公司损失金额高达数亿美元。
  有媒体统计发现,作为全球500强企业之一的强生,近些年其产品频频遭遇“质量门”,短短7年时间,强生产品召回就高达51次。值得注意的是,在这51次的召回中,48次的召回跟中国无缘,一度引发业内质疑。今年6月份,强生也因此成为因质量召回被国家药监局首家约谈的外企。
  对于强生屡次陷入“召回门”的原因,有观点认为,这属于罕见的系统性问题,原因可能在于强生错误地将生产和质量控制的监管分散化。也有观点认为,强生的问题在于过分追求降低成本。据外媒报道,强生出于节约成本的考虑没有重视麦克尼尔工厂生产中存在的问题,此外强生最近几年在投资新设备方面总是犹豫不决,因为投资新设备和确保生产质量需要大量的资金投入。
  专家指出,召回事件频发,对强生的形象带来严重的负面影响。不过,召回是一种正常现象,要肯定召回制度建立的正面作用,这是一个公司敢于负责的行为,也有利益公司的风险控制。同时,强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟,中国应加快健全商品的召回制度,并完善召回后续赔偿等配套措施。

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